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制藥用水系統(tǒng)
分配系統(tǒng)是將儲(chǔ)存的制藥用水輸送到工藝用點(diǎn)，并保證其壓力、流量和溫度符合工藝用點(diǎn)的需求。分配系統(tǒng)對(duì)制藥用水的流量、壓力、溫度、總有機(jī)碳、電導(dǎo)率、臭氧等進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)與控制，并通過(guò)周期性滅菌方式來(lái)有效控制水中微生物負(fù)荷。
為制藥企業(yè)提供純化水系統(tǒng)的儲(chǔ)存與分配SKID，可提供巴氏消毒、臭氧消毒、純蒸汽滅菌或過(guò)熱水滅菌等多種消毒模式。設(shè)備采用3D模塊化設(shè)計(jì)，外型緊湊、美觀、大方。設(shè)備所需的泵、換熱器、閥門、管道等主材均選用國(guó)際優(yōu)秀品牌，保證系統(tǒng)的整體質(zhì)量。設(shè)備控制系統(tǒng)硬件選擇基于目前世界上廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)模塊，其中PLC選擇西門子300系列，HMI選擇MP277系列的觸摸屏。程序的設(shè)計(jì)、檢查和構(gòu)成符合GAMP5的V-模型，軟件模型適用于所有的S7 PLC系統(tǒng)。程序設(shè)計(jì)參照了GAMP5進(jìn)行了優(yōu)化設(shè)計(jì)，提高了程序的穩(wěn)定性，并且有相關(guān)的文件進(jìn)行支持，確保系統(tǒng)的可追溯性。為考查純化水水系統(tǒng)在未來(lái)可能發(fā)生的種種情況下能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量需求的產(chǎn)品，會(huì)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證主要活動(dòng)和測(cè)試包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）/設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）/安裝確認(rèn)（IQ）/運(yùn)行確認(rèn)（OQ）。系統(tǒng)完全滿足FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相關(guān)要求。
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